Pfizer y Moderna se acercan a dos hitos importantes

Según informes de medios extranjeros, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está a solo unos meses de dos hitos importantes relacionados con la vacuna COVID-19: la aprobación total de la vacuna de Pfizer y la autorización para vacunar a niños menores de 12 años. Se espera que este último hito llegue este invierno, y la aprobación total de la vacuna COVID-19 puede comenzar a principios de 2022.

Muchas personas han estado esperando la autorización de la FDA para vacunar a niños menores de 12 años. Los funcionarios de la FDA le dijeron a NBC que la agencia puede otorgar la autorización a principios del invierno y aprobar rápidamente las vacunas para este grupo de edad pronto, y la espera podría haber terminado.

Esta medida es un gran alivio para las familias con niños pequeños que no han sido vacunados contra el virus. Tras la controvertida decisión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de eliminar el requisito de máscaras para las personas vacunadas, la urgencia de algunos padres de vacunar a sus hijos pequeños ha aumentado drásticamente; esto efectivamente pone fin al uso de máscaras, porque no hay forma de verificar si una persona que no usa máscara ha sido vacunada.

Al mismo tiempo, la FDA también otorgó a Pfizer la revisión prioritaria de la vacuna COVID-19, allanando el camino para la aprobación total en un período de tiempo relativamente corto.

Según el anuncio de Pfizer el viernes, la revisión prioritaria es la posible aprobación de vacunas de ARNm para personas mayores de 16 años, aunque, como la FDA le dijo a NBC, la agencia también espera aprobar la vacuna para los jóvenes poco después de que llegue la autorización. niño.

Pfizer dijo que envió datos clínicos de un ensayo de fase 3 de la vacuna a la FDA en mayo como parte de su solicitud de licencia de biológicos. La FDA aprobó la autorización de uso de emergencia de Pfizer para la vacuna COVID-19 para niños de 12 a 15 años en mayo.

Aunque el proceso de revisión para una solicitud de aprobación completa generalmente toma alrededor de medio año, la decisión de la FDA de otorgar prioridad a Pfizer significa que se tomará una decisión en enero de 2022 a más tardar. Se espera que los datos de los ensayos de la vacuna COVID-19 de Moderna y Pfizer para niños menores de 12 años lleguen este otoño.